Треть новейших онкопрепаратов не прошла 10-летнюю проверку в российских клиниках
Инновации в здравоохранении на пороге новой эры
Десять лет назад в России начал действовать механизм клинической апробации. Он позволяет оценивать, насколько эффективны новые методы диагностики, лечения и реабилитации в реальных условиях. Этот этап находится между регистрацией новых медицинских технологий и их широким применением в здравоохранении. Он помогает понять, применимы ли инновационные решения на практике, и служит основой для их включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Примерно треть апробированных методик были включены в рекомендации для врачей. Среди них - препараты для иммунотерапии, а также лекарства от гепатита С, спинальной мышечной атрофии, муковисцидоза и других заболеваний. В 2025 году начнется новый этап клинической апробации, который затронет ключевые медицинские направления, включая онкологию. Особое внимание будет уделено федеральным медицинским центрам.
При серьезных диагнозах важны время и доступ к современным медицинским технологиям. Клиническая апробация делает новейшие препараты и технологии доступными для пациентов и понятными для врачей. Это способствует быстрому внедрению инновационных разработок в общепринятые схемы лечения.
Важно не путать клиническую апробацию с клиническими исследованиями с участием пациентов. Клинические исследования организуют фармацевтические компании, научные организации или университеты, которые разрабатывают лекарства. Эти исследования проверяют эффективность и безопасность новых разработок и проводятся в медицинских учреждениях, имеющих соответствующее разрешение. После завершения всех этапов клинических исследований и подтверждения эффективности, безопасности и качества, разработчик может подать документы на государственную регистрацию препарата. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган при соблюдении всех установленных требований. Клиническая апробация возможна только после государственной регистрации препарата, когда завершены доклинические и клинические исследования, и препарат допущен к применению в медицинской практике.
Клиническая апробация финансируется государством. Ежегодно на эти цели выделяется более 4 миллиардов рублей. Процесс проходит на базе государственных медицинских учреждений и в среднем занимает от двух до трех лет. По сути, клиническая апробация - это проверка эффективности новых подходов к лечению в условиях реальной клинической практики с участием врачей и пациентов. Она представляет собой практическое применение ранее не использовавшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в процессе оказания медицинской помощи. Цель - подтвердить их клиническую эффективность и целесообразность дальнейшего применения.
"Это инструмент для внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение и стимул для развития инновационной медицинской промышленности", - подчеркнул генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор Виталий Омельяновский.
Организация и проведение клинической апробации регулируется федеральным законом № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан". Она осуществляется на базе ведущих федеральных клиник, включая онкологические и специализированные научные центры. От этого выигрывают все стороны.
Для многих пациентов, особенно при онкологических или смертельно опасных наследственных заболеваниях, участие в клинической апробации дает возможность получить доступ к современным методам лечения и перспективным препаратам, а также пройти терапию у специалистов ведущих медицинских учреждений страны. Это часть системной работы по внедрению инноваций в здравоохранение. Пациенты получают терапию, которая еще не стала стандартом, но уже доказала свою эффективность. В рамках клинической апробации пациенты могут рассчитывать на использование передовых схем лечения без необходимости искать альтернативу за границей или ждать официального включения метода в стандарты и клинические рекомендации. Это особенно важно для пациентов с онкологическими заболеваниями, где промедление может иметь серьезные последствия. Эксперты отмечают, что возможность участия в клинической апробации все чаще рассматривается пациентами как реальный шанс получить качественную медицинскую помощь в рамках государственной системы.
Врачи получают возможность расширить профессиональный опыт и освоить передовые методы и технологии. Для медиков это возможность принять участие в формировании будущей клинической практики. Государство в результате клинической апробации получает объективную оценку эффективности инноваций. Механизм помогает понять, какие методы лечения действительно работают, насколько они эффективны и экономически оправданы. В перспективе клиническая апробация позволяет принимать обоснованные решения о закупке препаратов за счет государственного бюджета. Это, в свою очередь, стимулирует инновационные разработки российских компаний и обеспечивает технологическую независимость России.
С апреля по июнь 2025 года Экспертный совет Министерства здравоохранения РФ утвердил 49 протоколов клинической апробации, направленных на внедрение инновационных методов помощи взрослым пациентам. В ближайшее время ожидается публикация аналогичных протоколов для детей. Протоколы охватывают ключевые направления медицины, такие как хирургия, нейрохирургия, кардиология и другие. Например, в НМИЦ эндокринологии будет проходить апробация системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови. В Центре онкологии им. Н. Н. Петрова начнут работать с новым препаратом нурулимаб пролголимаб для лечения метастатической меланомы кожи. В Центре гематологии проверят лекарство, способное предотвращать развитие крупноклеточной лимфомы. Онкологии в 2025 году уделяется особое внимание. Министерство здравоохранения сделало акцент на препаратах, которые нацелены на увеличение продолжительности и качества жизни пациентов, в том числе за счет комбинированных подходов и новых лекарственных схем. В ближайшее время федеральные медицинские учреждения приступят к отбору пациентов и формированию исследовательских групп. После этого начнется практическая работа с новыми методами и препаратами. Процесс лечения будет идти параллельно с мониторингом результатов. Полученные данные станут основой для дальнейшего обновления клинических рекомендаций и стандартов лечения.
Ранее мы писали, что 6 и 7 августа 2025 года состоялись заседания комиссии по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Комиссия рекомендовала включить в список несколько жизненно важных лекарств, которые улучшают общую продолжительность жизни и эффективно борются с онкологическими заболеваниями. В рекомендованный перечень попали Лоноктоког альфа, луспатерцепт, претоманид, капивасертиб, камрелизумаб, энфортумаб ведотин, даролутамид и пэгфилграстим. Снизилась стоимость многих препаратов по сравнению с августом 2024 года, например, для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) цена упала более чем в 2,5 раза.